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陈良初技术联合创新工作室

创建日期;2017年1月1日        工作室人数:7人        创新工作室类型:科技(研发、QC)

主要从事的创新工作:行政重点工作类(产品二次开发、技术转让、工艺解决等)

领衔人姓名:陈良初        技能等级/职称/职务:技师/技术部总监

领衔人或团队曾获荣誉:带领的团队曾获得“上海市创先特色班组”、“上海市学习型企事业单位”、“金山工业区创新发展奖”、公司“金牌团队”等荣誉称号;个人曾获得上药集团“质量标兵”、大信谊“信谊之光”、金朱的“金牌员工”等。

工作年限:35年


创新工作室格言:技术没有起点,创新没有终点

创新工作室目标定位:成为一支独立研发机构

已建立管理机制、已设立特色文化墙

场地面积:50平方米        经费投入:行政计划投入:200万元;工会计划投入?#28023;?#25353;需投入)万元

 

立项攻关项目或课题

项目名称:硫酸妥布霉素注射液技术转让

创新目标:获得补充申请批件,此产品可以在金朱生产

起止日期:2017年1月-2019年6月        项目预算:80万

创新研究内容和计划:

2016年11月初项目建议

2016年11月中下旬小样试制,判断工艺质量是否可行

2016年12月-2017年01月原辅料采购、对照品采购、试剂耗材采购

2017年02月-04月底原辅料检测、包材检验

2017年05月大样生产三批

2017年06月至2017年年底稳定性考察(加速6个月、常温6个月)

2018年01月-02月完成原?#25216;?#24405;、申报资?#31995;?#30456;关研究资料

2018年03月-04月整理稳定性数据,完成包材相容性试验

2018年05月完成申报上海药监局

2018年06月-2018年09月补正资料

2018年10月-2018年12月完成生产现场核查

2019年第一季?#26085;?#25913;

2019年第二季度获得批件

 

项目名称:硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液BFS

创新目标:获得仿制化药三类申报生产批件

起止日期:2018年01月-2022年12月        项目预算:121万

创新研究内容和计划:

2018年01月-03月项目建立

2018年03月-09月过滤器材相容性研究、包材相容性、质量标准研究

2018年09月-12月大样生产3批,相关验证工作

2019年01月-2019年12月进行相关稳定性考察

2019年07月-2019年12月相关申报资料撰?#20174;?#25972;理

2020年01月-2022年01月申请申报获批

 

工作室传帮带计划:

1、陈良初带教井凯硫酸妥布霉素注射?#21512;?#30446;结束井凯能独立负责项目

2、陈良初带教丁坚硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液BFS项目结束井凯能独立负责项目

3、田玉莲带教周勇2018年年底前周勇能独立制定质量标准的确认方法并检测

4、周勇带教夏卫红2018年年底前夏卫红能独立操作?#21512;?#36827;行产品分析


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